Sağlık Bakanlığı, hazırlıklarını tamamladığı ‘Beşerî Tıbbî Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’ ile ilaç ve tedaviye dair klinik araştırmaların önündeki bürokratik engelleri kaldırarak ülkeye bu alanlarda, özellikle ilaç Ar-Ge’sinde (araştırma ve geliştirme çalışmalarında) yabancı yatırım çekmeyi planlıyor. Ancak sektör ve ilgili çevrelerin görüşüne sunulan taslak hâlindeki yönetmeliğin ‘bazı suiistimallere imkân tanıyacağı yönündeki’ endişenin dikkatten kaçırıldığı, omurilik felci ve ALS gibi hastalıklarda henüz deney aşamasındaki kök hücre ile kanser aşısı ve benzeri tedavi umutlarının ticaretine, bilerek ya da bilmeyerek, göz yumulacağı ileri sürülüyor.İLAÇ FİRMALARI BASTIRINCA
Yönetmeliğin ana dayanak noktası, Türkiye’nin ilaçtaki uluslararası Ar-Ge yatırımlarından aldığı payı artırmak. Küresel ölçekli 37 ilaç firmasını temsil eden Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri Engin Güner, 2008’de bu alandaki keşif ve araştırma faaliyetlerine 70 milyar dolar harcanacağını söylüyor. 6 binden fazla yeni ilaç geliştirilme safhasında. Bunların 600’ü kansere yönelik. Merch Sharp&Dohme (MSD) Avrupa, Ortadoğu, Afrika ve Kanada (EMEAC) Başkanı Stefan Oschmann, söz konusu yönetmelikle, Türkiye’ye dünya ilaç Ar-Ge yatırımlarının yüzde 1’inin, yani 700 milyon doların akacağını öngörüyor. Şu andaki pay 27 milyon dolar civarında. AİFD, kamuoyuna şu soruyu yöneltiyor: “Türkiye 2008’de yenilikçi ilaçların araştırılması, geliştirilmesi ve üretiminde küresel bir güç mü olacak, yoksa başka ülkelerde geliştirilen teknoloji ve ürünlerin izleyicisi kalmaya devam mı edecek?”
Genel Sekreter Güner, soruyu bir örnekle destekliyor: “Türkiye’den çok daha küçük olan İrlanda ve Singapur gibi ülkelerin ilaç ihracatları milyarca doları aşıyor. İrlanda’nın ilaç ihracatı kimyasallarla birlikte 50 milyar doları geçiyor. Bu ülke yerli ilaç tüketiminin finansmanını hızla gelişen ihracatı destekleyen ilaç üretiminden elde edilen vergilerden sağlıyor.” Güner, ABD Gıda ve Sağlık Kuruluşu (FDA) ile Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) onaylı bir ilacın üretim ve pazarlanmasının Singapur’da 2 ayda ruhsatlandırılabildiğini, ancak Türkiye’de bu işlemin 2 yıla kadar uzayabildiğini de belirtiyor.
TEMEL İLAÇ ARAŞTIRMALARI DA GELECEK Mİ?
MSD yetkilisi Oschmann’ın, “Türkiye, 2012’de dünyanın en büyük 10 ilaç pazarından biri olacak.” sözü önemsendiğinde, ‘yönetmelik bir an önce yürürlüğe girse’ düşüncesi ağırlık kazanıyor. Ama bu, madalyonun sadece bir yüzü; diğer yüzü de var. Bu hukukî düzenleme acaba bize ilaç Ar-Ge’sinin hangi bölümünü getirecek? Aslında bu soru, Sağlık Bakanı Recep Akdağ’ın kafasını da kurcalıyor. İlaç firmalarından, klinik bazlıların yanı sıra temel araştırmalarını da Türkiye’ye taşımalarını isteyen Akdağ, “Ben gerçek Ar-Ge’yi böyle düşünüyorum. Klinik araştırma işin biraz ‘Ge’ kısmı. ‘Ar’ kısmı olmuyor yani. Araştırma değil de geliştirme kısmı oluyor. Onlar ise daha çok araştırma noktasındalar.” diyor.
Klinik ilaç araştırmaları, geliştirilen ilacın insan deneylerini kapsıyor. Zaten endişenin kaynağı da bu: Acaba Türk insanı denek (başka bir ifadeyle kobay) olarak mı kullanılacak? Protest ve ideolojik karşı duruşlar bir yana, 1993 tarihli eski düzenlemeye nazaran, gönüllü denekliği kolaylaştıran ve kapsamı genişleten yönetmelik taslağı, objektif ve bilimsel bakış açısı itibariyle endişeleri besliyor. ‘Faydalı bilgiler sağlayacağı sabitse ve bunlara başka yollardan ulaşılamayacaksa’, yeni yönetmelik hamile, loğusa ve emziren bayanların denekliğini de kabul ediyor. Peki, bu deneylerde cenin zarar görürse, sorumluluğu kim üstlenecek?
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, bu ve benzeri eleştirilere cevaben, Türkiye’de hâlihazırda ilaç araştırmalarının sürdüğünü, değişikliklerle hasta haklarının korunduğunu ve deneğin dilediğinde ilacı kesebileceğini kaydediyor. Burada şunu vurgulamak gerekir ki, ülkede insanlar üzerinde denenerek gerçekleştirilen ilaç araştırmalarının neredeyse tamamı, patent ve veri koruma süresi biten ürünlerin eşdeğerliğini (jenerik) irdeliyor. Bu arada çocuk denekler, başlı başına ele alınması gereken ayrı bir tartışma konusu.
KÖK HÜCRE VE KANSER AŞISIYLA İYİLEŞEN HASTALAR NEREDE?
Yönetmeliği tartışmalı kılan asıl unsur, tedavi araştırmalarını da içermesi. Yönetmelik, ilaç ve tedavi araştırmalarına izin verecek ve gerektiğinde denetleyecek etik kurulları birleştiriyor. Her şeyden önemlisi, bundan böyle özel sağlık kuruluşları da klinik araştırma yürütebilecek. Dünyanın değişik yerlerindeki çok sayıda merkezde büyük ümitle sürdürülen kök hücre ve kanser aşısı deneyleri bu yönetmelik doğrultusunda yeniden yapılandırılacak. Türkiye’de 2006 ve 2007 yıllarında omurilik felçli ve ALS’li hastaların kök hücreyle iyileştirildiği iddia edilmişti. Ayrıca kanser aşısı uygulamaları da sahnelenmişti. ‘Deney’ ve ‘tedavi denemesi’ polemiği yaşanmıştı. Sağlığına kavuşma umuduyla bütün imkânlarını seferber etmeye hazır hasta ve yakınları, umut taciri hekimlerce maddeten ve manen sömürülmüştü. Bugün, şimdilik deneyden öteye geçemeyen uygulamaları, hastalarda ‘tedavi yapıyorum’ diye deneyen hekimlerden ses seda yok. Kök hücre tatbikiyle iyileştirildiği (ayağa kaldırıldığı, yürütüldüğü, kaybettiği hareket kabiliyetleri ile bazı fonksiyonların geri döndürüldüğü) söylenen omurilik felçli ya da ALS’li hastaların akıbetlerinden de söz edilmiyor nedense. Hakemli bilimsel dergilerde konuyla ilgili makaleler de yayımlanmış değil.
Haber: Aksiyon
Haberin bizi ilgilendiren yanı şu. Dünyada klinik araştırmalara gönüllü bir hasta olarak katılmak ücretsiz. Mesela Melanoma aşısının klinik deneyi olursa katılma fırsatımız olacak. Ancak Türkiye'de her alanda olduğu gibi bu konuda da birileri müthiş bir rant elde edecek tabii.
Yorumlar