Kan kanseri ve iltihaplanmaya karşı geliştirilen bir ilaç, insanları acil servislik duruma nasıl getirmiş? BBC'nin haberini Radikal'den aynen aktarıyorum:
Para karşılığı, yeni geliştirilen bir ilacın klinik deneyine katılan altı 'sağlıklı' Britanyalı, ölümcül yan etkiler dolayısıyla 'yoğun bakımlık' oldu... Britanya İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA), ABD'li araştırma şirketi Paraxel'in deneyini durdurdu. MHRA, aynı ilaçla ilgili deneylerin sürdüğü başka ülkelerin bulunabileceği düşüncesiyle 'uluslararası alarm' verdi.
Britanya'da sekiz erkek, kan kanseri ve iltihaplanmaya karşı geliştirilen TGN1412 adlı ilacın Londra'daki Northwickpark Hastanesi'nde yürütülen araştırmasında 2 bin sterlin (yaklaşık 4 bin 700 YTL) karşılığı gönüllü olmuştu. Deneklerden ikisine placebo (etkisiz ilaç), altısına yeni ilaç verilmişti. İlacı alan altı kişinin tümü, tek dozun ardından iç organlarında harabiyet ve vücutta şişmelerle komaya girdi. Doktorlar deneklerden ikisi için "Kurtuluşları mucizeye bağlı" derken, etkisiz ilaç verilen iki kişi sağlıklı.
Faturalarını ödeyecekti
BBC televizyonu yapımcısı Myfanwy Marshall'ın erkek arkadaşı da durumu kritik olan iki kişiden birisi. Marshall, dün hastane ziyaretin ardından yoğun bakımda yatan erkek arkadaşının 'fil adam gibi' göründüğünü ve onu tanıyamadığını belirtti. 28 yaşındaki erkek daha önce de ilaç deneylerine katılmış ancak yan etkiyle karşılaşmamış. Myfanwy, "Faturalarını ödemek için biraz paraya ihtiyacı vardı. İlanları görmüş ve bana bunun bir lösemi ilacı denemesi olduğunu söylemişti. İtiraz ettim. Ancak bana, bunu insanlık adına yaptığını söyledi" dedi.
Deneyi yürüten Paraxel, ilaç araştırmasında izlemeleri gereken bütün kuralları harfiyen yerine getirdiklerini belirtiyor. Parexel'de görevli Prof. Herman Scholtz, "Böyle yan etkiler çok az görülür. Dolayısıyla bu çok talihsiz ve alışılmadık bir durum" dedi.
MHRA adına soruşturma yürüten ekipten profesör Kent Wood ise bu durumun, yüksek dozdan, ilaçların üretim kalitesinden ya da deneyin önceki aşamalarında tespit edilmesi mümkün olmayan bir yan etkiden kaynaklanmış olabileceğini vurguladı.
Bilim adamlarına göre Britanya'da şimdiye kadar yapılan hiçbir ilaç deneyinde bu son olayla karşılaştırılabilecek kadar ciddi bir sağlık sorunu yaşanmamıştı.
Bu araştırmalar nasıl yapılıyor?
Bir ilacın insanlar üzerinde test edilmeden önce laboratuvar ve hayvan testlerinden geçmesi gerekiyor. İnsanlardaki testin üç aşaması var:
1- Bir grup sağlıklı insana çok küçük bir doz ilaç verilip yan etkisi olup olmadığı incelenir. Paraxel'in deneyi henüz birinci aşamadaydı.
2- İlaç hasta kişilere verilerek işe yarayıp yaramadığı test edilir.
3- Yüzlerce ya da binlerce insanı içeren geniş deneyler yapılır.
Bir ilaç ancak yaklaşık 10 yıl alan bu üç aşamayı tamamlayıp piyasaya çıkıyor. Birinci aşama deneylerinde sağlıklı insanlar daha çok 'reklam'la bulunuyor. İki-üç haftalık bu deneylere katılanların çoğu öğrenci. Kurallara göre, deney ücreti bu işe ayrılan zamanı tazmin etmenin ötesine geçmemeli. Britanya'da bu deney için günlük 150-200 sterlin ödeniyor.
Gönüllülere deneyin riskleri ve bilinen yan etkiler anlatılmak zorunda. Dünyada binlerce 'sağlıklı' insanŞokın para için bu tür deneylere katıldığı belirtiliyor.
Para karşılığı, yeni geliştirilen bir ilacın klinik deneyine katılan altı 'sağlıklı' Britanyalı, ölümcül yan etkiler dolayısıyla 'yoğun bakımlık' oldu... Britanya İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA), ABD'li araştırma şirketi Paraxel'in deneyini durdurdu. MHRA, aynı ilaçla ilgili deneylerin sürdüğü başka ülkelerin bulunabileceği düşüncesiyle 'uluslararası alarm' verdi.
Britanya'da sekiz erkek, kan kanseri ve iltihaplanmaya karşı geliştirilen TGN1412 adlı ilacın Londra'daki Northwickpark Hastanesi'nde yürütülen araştırmasında 2 bin sterlin (yaklaşık 4 bin 700 YTL) karşılığı gönüllü olmuştu. Deneklerden ikisine placebo (etkisiz ilaç), altısına yeni ilaç verilmişti. İlacı alan altı kişinin tümü, tek dozun ardından iç organlarında harabiyet ve vücutta şişmelerle komaya girdi. Doktorlar deneklerden ikisi için "Kurtuluşları mucizeye bağlı" derken, etkisiz ilaç verilen iki kişi sağlıklı.
Faturalarını ödeyecekti
BBC televizyonu yapımcısı Myfanwy Marshall'ın erkek arkadaşı da durumu kritik olan iki kişiden birisi. Marshall, dün hastane ziyaretin ardından yoğun bakımda yatan erkek arkadaşının 'fil adam gibi' göründüğünü ve onu tanıyamadığını belirtti. 28 yaşındaki erkek daha önce de ilaç deneylerine katılmış ancak yan etkiyle karşılaşmamış. Myfanwy, "Faturalarını ödemek için biraz paraya ihtiyacı vardı. İlanları görmüş ve bana bunun bir lösemi ilacı denemesi olduğunu söylemişti. İtiraz ettim. Ancak bana, bunu insanlık adına yaptığını söyledi" dedi.
Deneyi yürüten Paraxel, ilaç araştırmasında izlemeleri gereken bütün kuralları harfiyen yerine getirdiklerini belirtiyor. Parexel'de görevli Prof. Herman Scholtz, "Böyle yan etkiler çok az görülür. Dolayısıyla bu çok talihsiz ve alışılmadık bir durum" dedi.
MHRA adına soruşturma yürüten ekipten profesör Kent Wood ise bu durumun, yüksek dozdan, ilaçların üretim kalitesinden ya da deneyin önceki aşamalarında tespit edilmesi mümkün olmayan bir yan etkiden kaynaklanmış olabileceğini vurguladı.
Bilim adamlarına göre Britanya'da şimdiye kadar yapılan hiçbir ilaç deneyinde bu son olayla karşılaştırılabilecek kadar ciddi bir sağlık sorunu yaşanmamıştı.
Bu araştırmalar nasıl yapılıyor?
Bir ilacın insanlar üzerinde test edilmeden önce laboratuvar ve hayvan testlerinden geçmesi gerekiyor. İnsanlardaki testin üç aşaması var:
1- Bir grup sağlıklı insana çok küçük bir doz ilaç verilip yan etkisi olup olmadığı incelenir. Paraxel'in deneyi henüz birinci aşamadaydı.
2- İlaç hasta kişilere verilerek işe yarayıp yaramadığı test edilir.
3- Yüzlerce ya da binlerce insanı içeren geniş deneyler yapılır.
Bir ilaç ancak yaklaşık 10 yıl alan bu üç aşamayı tamamlayıp piyasaya çıkıyor. Birinci aşama deneylerinde sağlıklı insanlar daha çok 'reklam'la bulunuyor. İki-üç haftalık bu deneylere katılanların çoğu öğrenci. Kurallara göre, deney ücreti bu işe ayrılan zamanı tazmin etmenin ötesine geçmemeli. Britanya'da bu deney için günlük 150-200 sterlin ödeniyor.
Gönüllülere deneyin riskleri ve bilinen yan etkiler anlatılmak zorunda. Dünyada binlerce 'sağlıklı' insanŞokın para için bu tür deneylere katıldığı belirtiliyor.
Yorumlar